求人詳細
| 非公開求人 東京都 MD-352 | |
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2025.06.10 更新
＜NEW＞
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Global Clinical Development Strategy Expert
大手外資系製薬メーカーでの就業です。（転職：医師求人）
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| 募集背景 | 体制強化のため常勤医師を募集しています。 |
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| 勤務内容 2025.06.10更新 | |
| 募集科目 |
一般内科、その他、小児科
（免疫内科、感染症内科）
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|---|---|
| 日勤の仕事 |
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| オンコール | なし |
| 備考 | 臨床試験チームのチームリーダーとして、確立された ICH-GCP ガイドラインに従って、ワクチン候補を開発、登録、商品化に移行させるためのすべての臨床活動の実施に責任を負います。 医療（GME/PMSL）、臨床試験管理チームと緊密に連携して、施設および治験責任医師の選定を行い、医療業務担当者、規制業務担当者などの地域の利害関係者からの意見を得た後、CDP との整合性を確保するためのオプションについて話し合います。 臨床オペレーションリーダー、臨床試験管理、GBS、およびその他の臨床チームメンバーと協議し、研究が実行可能であり、ICH-GCP の品質およびコンプライアンス基準を満たしていることを確認します。また、ICH-GCP および規制要件について、内部および外部の利害関係者にとって重要な情報源および教育源となります。 規制当局の承認を得るためのグローバルプロトコルおよび修正案の開発に責任を持ち、サイト選択承認プロセス、安全性データ品質レビュー、監査準備、研究固有の安全性フォローアップレポート、中間解析、iCSR、治験責任医師宛の手紙の開発に関して、プロジェクト内の試験全体の一貫性を確保します。 研究者会議、独立データモニタリング委員会会議、安全管理チーム会議、製品安全委員会会議、臨床規制戦略フォーラムのプレゼンテーション、プロジェクト チーム会議に一貫した形式とアプローチを採用します。 必要に応じて、主導 GCDSE は、それぞれの国/地域での活動の管理において他の GCDSE が CDP に準拠できるよう支援します。 プロジェクト計画と報告 グローバル プロジェクト チームの臨床担当者であるか、主要な臨床担当者としての役割においてシニア グローバル臨床開発戦略エキスパートをサポートします。 プロジェクトの状況を上級管理職にタイムリーに報告し、臨床チームのメンバーと連携してプロジェクトの成果物を確実に実行する責任を負います。 タイミングの考慮、予算およびリソース計画のプロセスに考慮する必要がある臨床上の仮定の詳細を提供します。 規制支援 規制戦略および主導する臨床研究の申請に臨床的な情報を提供します。 研究文書（ブリーフィングパックを含む）の医学的/臨床的コンテンツの作成を主導し、Global Pharmacovigilance およびプロジェクト チームの他の代表者と連携して、研究の GSO SAE 管理プロセスを検証します。 CTD/ローカルドシエの準備: ライセンス申請のための共通技術文書/ローカル書類の臨床セクションのレビューと承認を担当します。 保健当局からのCTD/ローカルドシエに関する臨床的な質問に対応する責任があります 一貫性を確保するために、プロジェクト チームの中央 RA 代表者と連携して、必要に応じて他の GCDSE、中央/地域/ローカル チームおよび臨床業務と連携し、保健当局 (倫理委員会、国家規制機関、保健省) に対する臨床開発の対応を調整します。 CTD タスク フォースとの関連会議およびライセンスに関連する RA 会議に出席します。 必要に応じて規制当局やその他の外部関係者とやり取りし、臨床プログラムの実施および/またはデータを確認します。また、提出されたデータに関する科学的なポイントや質疑応答を議論するために「フェーズ終了」会議に参加します。 疫学 疫学プラットフォームが主導する疫学研究に臨床的および科学的なサポートを提供します。 医療モニタリング 臨床研究の医療モニターとして活動する際には、医学的および科学的専門知識を活用します。 被験者の安全と健康に関する医学的指導を提供し、臨床試験における被験者の安全を確保する責任を負います*。（*医師でない場合は、医師の監督が必要です） 現場監査および検査のために呼び出される医療専門家です。（地域または国に応じて GCDSE に委任します） 潜在的な問題を中央/地域チームおよび臨床研究開発管理に積極的に伝え、問題や課題の解決に積極的な役割を果たします。 医療/科学データの解釈とコミュニケーション 有効性、免疫原性、安全性データの分析と解釈において、一貫性と体系性を確保します。試験結果の解釈と批判的評価を主導します。規制当局への申請に必要な臨床試験報告書および臨床文書の作成とレビューを行います。 a) （拡大）臨床チームおよび b) グローバルプロジェクトチームと会合し、結果を報告・議論します。また、必要に応じてグローバル臨床フランチャイズ責任者を招き、結果のレビューと議論を行います。これには、データ分析、戦略への影響、リスク分析、プログラム修正の可能性などが含まれます。 臨床規制戦略フォーラム (CRSF) に勧告を行います。 出版物の場合: 出版計画/統合科学コミュニケーション計画 (iSCP) の準備とレビューに貢献します。 出版ワーキンググループ (PWG) および該当する場合は出版運営委員会 (PSC) の臨床開発代表者。 関与している研究の出版物の著者/共著者。 科学会議や学会に出席し、結果を発表する。 臨床研究開発のアンバサダーとして、以下の責任を負います。 プレゼンテーション資料を準備し、研究結果を社内の上級管理職に提示し、社外の研究者、外部のパートナー、規制当局、公衆衛生機関に提示します。 研究者/専門家ネットワークの開発と積極的な管理。保健省やその他の公衆衛生機関への適切なメッセージの開発とコミュニケーションの順序付けを主導。GRA および GMS の同僚と協力して、当局や科学界へのコミュニケーションのレベル、内容、タイミングについて合意します。 中央、地域、地方チームの同僚と積極的にコミュニケーションを取り、最新かつ適切な科学的・医学的情報、ならびに国/地域の公衆衛生活動および傾向（新しい疫学的情報、地方/地方の予防接種カレンダーなど）を提供します。 必要に応じて、潜在的な社内および社外のワクチン候補製品のデューデリジェンス/技術評価に従事します。 研究者や公衆衛生の代表者と積極的にネットワークを構築し、地元の医療システムや政府機関の主要な利害関係者や意思決定者との関係を構築します。 R&D または特定のプログラムに関連するメディア イベントをサポートし、必要に応じて R&D の観点からの製品発表活動もサポートします。 必要に応じて科学諮問委員会の開発と実装に参加します。 必要に応じて、国/地域のスカウティング活動および潜在的な外部ワクチン候補製品のデューデリジェンスに従事します。 新製品開発に関する国/地域の取り組みを調査し、地域のニーズを理解し、中央チームにデューデリジェンスのサポートを提供するために、現地/地域の機関、研究所、大学、企業と連携します。 国/地域の競争力情報の収集に役割を果たします。 国/地域で開発中の競合製品を特定し、国/地域で開発中の製品の将来の機会に及ぼす可能性のある影響を検討します。 ワクチン試験に参加している PI ネットワークを定期的に確認し、拡大します。 GMS が開始した KOL 活動を確立し、またはリクエストに応じて随時サポートします。 研究の実施、管理、ロジスティクス 地域または国（該当する場合）の規制戦略および申請へのインプットを提供し、試験文書の医学的内容を検証し、国／地域レベルでの重篤な有害事象（SAE）管理プロセスを検証します。中央チームおよび臨床オペレーションと連携し、保健当局（倫理委員会、国の規制機関、保健省）への臨床開発に関する回答をまとめ、高品質でタイムリーな完了と臨床オペレーションによる申請のフォローアップを保証します。 中央チームをサポートする国/地域の医療モニターとして活動する場合、または国/地域が主導する研究の場合、国/地域の専門知識と医療の専門知識を活用し、研究対象の安全性と健康に関連するものを含め、医療指導を提供し、臨床業務または施設監査および検査の監査人/検査官からの質問に対応する責任を負う国/地域の医療専門家であり、潜在的な問題を中央/地域/国チームおよび臨床管理に積極的に伝え、問題や課題の解決に積極的な役割を果たします。 グローバル戦略が各地域/国で確実に実行されるようにします。 必要に応じて、臨床プロジェクトのニーズに応じて、主任 GCDSE は他の GCDSE と連携して、さまざまな臨床試験活動の管理における具体的な役割と責任を定義します。a) コンセプト ドキュメントの管理、b) 統計分析計画が CDP と一致していることの確認、c) 安全性の監視と管理 (例: 臨床試験に登録された被験者の倫理的扱いの保証、その安全性の監視)、d) 治験責任医師概要 (IB)。 中央チームとの合意に基づき、選択された地域/国に焦点を当てた研究のプロトコル作成、研究実施、CSR 作成。 合理的かつ適切なタイミングで研究データを研究者と共有する責任があり、地域研究から得られたデータの発表および出版に積極的に関与します。 研究終了後、一貫した体系的なアプローチを確保し、地域/地方の研究者、規制当局、公衆衛生機関に研究結果のフィードバックを提供します。 追加の説明責任 必要な ICH-GCP、技術、および SOP トレーニングを常に受講し、最新のトレーニング記録を維持します。 プロジェクト/プログラム内のすべての臨床試験活動が最高の品質と倫理基準に準拠し、厳格な機密性が維持されることを保証します。 必要に応じて、臨床部門の新入社員および最近採用された社員（中央および地方の両方）に指導とトレーニングのサポートを提供します。 グローバル臨床開発部門におけるプロセス改善イニシアチブを開始し、サポートを提供します。 仕事の背景/主な課題 開発科学とオペレーションの連携： GCDSEは、科学的環境、リソースの可能性、臨床的実現可能性、そしてタイムリーな実行を考慮しながら、対象製品プロファイルを実現可能なCDPへと転換する支援を行う臨床／医学／科学の専門家です。これには、運用環境の可能性と限界に関する深い理解、チームリーダーシップ能力、コミュニケーション能力、治療領域に関する知識、ビジネスニーズを理解し、それを実現可能な運用計画へと転換する能力が求められます。 チームリーダーシップ: GCDSE は臨床研究チームを率いるため、リーダーシップ スキル、コミュニケーション スキル、多分野および多文化のチームで活動する能力、チームを鼓舞する能力が必要です。 【必須条件】 ・医師免許 ・3-5年以上の臨床経験※小児科または内科の研修に加え、免疫学または感染症の研修または経験 ・疫学、公衆衛生、感染症研究の経験 ・ビジネスレベルの英語力 【歓迎スキル】 ・博士号 ※記載の件数等は目安の数字です |
| 求人の特徴 |
勤務条件 原則オンコール呼び出しなし、土・日・祝休み |
| 勤務日時 2025.06.10更新 | |
| 勤務日 |
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|---|---|
| 勤務時間 |
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| 休憩時間 |
60分
(概ね 12:00〜13:00)
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| 勤務条件 2025.06.10更新 | |
| 給与 |
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|---|---|
| 制度その他 | 雇用期間 有期 ※個別相談の可能性有/試用期間 有り ※個別相談の可能性有 |
| 契約期間 |
契約期間の定め
なし
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| 契約更新 |
更新
あり
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ありの場合の更新基準
業務量・職務能力・経営状況等により判断する
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通算契約期間の上限
なし
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| 試用期間 |
試用期間の定め
あり
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試用期間
勤務開始日から3ヶ月
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試用期間中の労働条件変更
なし
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| 勤務開始時期 | 応相談 |
| 退職に関する事項 |
定年制
あり
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定年
60歳
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継続雇用制度
あり
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自己都合退職に関する手続き
就業規則による。退職は1ヶ月前までに申し出ること。
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解雇の事由および手続き
就業規則による。
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| 受動喫煙対策 |
対策
あり
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施設内における全面禁煙の実施
あり
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喫煙室の設置
なし
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| 勤務場所 2025.06.10更新 | ||
| 所在 |
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|---|---|---|
| 施設 |
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| 募集要項 2025.06.10更新 | |
| 選考方法 | 面接あり |
|---|---|
| 提出書類 |
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| 照会先 |
■Dr.なび運営会社 株式会社エムステージ 医師担当コンサルタント宛て □連絡先 東京本社 TEL：0120-148-506 Email：cp@mstage-corp.jp 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower 5F https://www.mstage-group.jp/ |
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